O que são medicamentos Biossimilares

Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a    via regulatória uȕlizada por um produto biológico para obtenção de registro na qual foi uȕlizado o exercício de    comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o

produto biológico comparador.

A legislação uȕlizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem

ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparaȕvos entre o biossimilar e o produto biológico comparador

contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos  resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

Quando se trata de um medicamento biológico de ponta, existe alguma orientação da Anvisa sobre a

substituição de medicamentos original pelo similar? Ou se dá como nos genéricos, em que um pode

substituir o outro sem problemas?

O conceito de medicamento genérico não se aplica aos biossimilares. Os genéricos e os biossimilares estão sujeitos a regimes   regulatórios totalmente diferentes.

Não existe atualmente uma orientação da Anvisa sobre substituição de quaisquer medicamentos biológicos.   A possibilidade de substituição de medicamentos biológicos deve ser discutida e decidida entre médicos e pacientes

Tudo que você deve saber sobre os medicamentos biossimilares